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ISO9001质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题
以确定质量管理体系是否，a)符合策划的安排、本标准的要求以及所确定的质量管理体系要求；，b)有效实施和保持，考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。规定审核的准则、范围、频次和方法，审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性，和公正性，审核员不应审核自己的工作。应建立文化化程序以规定策划和实施审核、建立记录(见424)以及报告结果的职责和要求，负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以所发现的不合格及其原因，活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告，应保持审核及其结果的记录。
1．体系文件一般应在阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。
2．除质量手册需制订外，其它体系文件应按分工由归口分别制订，先提出草案，再审核，这样做有利于今后文件的执行。
3．质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。3821948657
基于以上几种基本模式的不同组合。又可能衍生出其它若干种不同的模式，并非任何一种模式均可适用于所有的产品，换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。自我声明模式或必须通过第三方认证机构。水平（Risk Level) 较低（Minimal Risk）欧盟的产品指令允许某些类别中水平 (Risk Level) 较低（Minimal Risk）的产品之制造商选择以模式 A“内部生产控制 （自我声明）”的方式进行CE认证。水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body）介入。
4．为了使所编制的质量体系文件做到协调、，在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目。
5．为了质量体系文件的编制效率，返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复。
从公司层面制定质量方针和各层。次质量目标，高管理层通过及时获取质量目标的达成情况以判断质量管理体系运行的绩效。直接参与定期的管理评审整个质量体系的整体状况，并及时对于体系不足之处采取措，从公司层面资源的充分性；，（3）明确各职能和层次人员的职责权限以及相互关系，并从教育、培训、技能和经验等方面。明确各类人员的能力要求，以确保他们是胜任的。通过全员参与到整个质量体系的建立、运。行和维持活动中。以公司各环节的顺利运作；，（4）明确控制可能产生不合格产品的各个环节，对于产生的不合格产品进行隔离、处置，通过制度化的数据分析。
6．编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。
试运行
质量体系文件编制完成后，质量体系将试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作
1．有针对性地宣贯质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件。
2．实践是检验真理的标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。
3．将体系试运行中出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。
4．加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是试运行的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。
有效的是建立在数据和信息分析的基础上，h）与供方的互利关系，与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力，这八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的基础，质 量 管 理 体 系 —— 要 求，国 际 标 准 化 组 织 国 际 标 准，ISO90012008（DIS稿），代替ISO9001-2000，Quality management systems----Requirements。范围。11总则，本标准为有下列需求的规定了质量管理体系要求。a)需要证实其有能力稳定地提供顾客和适用的法规要求的产品；。
应采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性，注在确定适当方法时，应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对其每一个过程进行和测量的适当类型和程度。824产品的和测量，应对产品的特性进行和测量。以验证产品要求这种和测量应依据策划的安排(见71)。在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据，记录应指明有权放行产品的人员。除非有关人员的批准，适当时顾客的批准，否则在策划的安排均已完成之前，不得向顾客放行产品和交付服务。注符合接收准则的证据可以是一份记录。